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本信的某些部分已从通过EDGAR提交的版本中省略。已请求对此省略的部分进行保密处理。EDGAR版本中省略的信息在本信中已注明，使用标记“[***]”作为占位符。

 

已请求FOIA保密处理

请求保密处理的实体是

 

天演药业公司。

C14栋，218号，4楼

苏州工业园区星湖街

江苏省苏州市215123

中华人民共和国

+86-512-8777-3632

 

规则83 保密处理请求

 

2021年1月29日

 

通过安全电子传输和EDGAR

生命科学办公室

公司融资部
美国证券交易委员会
100 F 街，东北

华盛顿特区 20549-7561

注意：	杰森·德罗里先生
	Ms. 塞莱斯特·墨菲
	谭斯·豪泽
	特伦斯·奥布莱恩

 

关于：                             天演药业 Inc. (CIk No. 0001818838)

注册声明表格F-1 于2021年1月19日提交

(注册声明编号 333-252210)

 

 

女士们，先生们：

 

我们代表天演药业提交此信件。公司与公司注册声明的工作人员（"工作人员美国证券交易委员会（“委员会”） 委员会:）有关的审核（"公司注册声明"），是以F-1表格提交的（文件编号 333-252210），首次提交于2021年1月19日（"注册声明”).

 

由于此信息的商业敏感性，本公司恳请将本信中的指定信息视为机密信息，并在允许披露本信中括号内信息之前，及时通知本公司的首席财务官Raymond Tam先生。

 

公司尊重地向工作人员告知，基于与公司董事会的讨论以及承销商提供的初步意见，公司预计本次发行的价格区间将为 [***] 及 [***] 每普通股（“预估首次公开募股价格区间”）。指示性的预估首次公开募股价格区间假设公司在首次公开募股之前的市值评估范围为 [***] 百万美元和 [***] 百万（“预计公开募股前市值区间）。指示性的预计首次公开募股价格区间代表了在不考虑流动性和市场性折扣的情况下，公开市场上将出售的无限制、可自由交易股份的公允价值估计。公司将在管理路演开始之前不久的注册声明修正案中包含实际价格区间。该价格区间将取决于当时的市场条件、与承销商的持续讨论以及影响公司或本次发售的其他因素。

 

最近股权奖励及C-3系列可转换优先股发行的摘要

 

截至注册声明日期，已授予并在外的购买总计3,601,522普通股的奖励，排除在相关授予日期后被取消或失效的奖励。以下信息与2020年和2021年授予的期权相关：

 

授予日期（每个称为 “估值日期”）		数量 普通股 基础 分享 期权		每 股 行权 期权 价格			估计 公允 每 普通股		DLOM （如下所定义）
2020.03.26		459,692		美国美元（US$）	1.48		[***]		[***]	%
2020.03.26		1,487,873		美国美元（US$）	1.83		[***]		[***]	%
2020.08.15		763,8081		美国美元（US$）	1.83		[***]		[***]	%
2020.08.15		2,740,000		美国美元（US$）	2.26		[***]		[***]	%
2020.08.27		525,000		美国美元（US$）	2.26		[***]		[***]	%
2020.10.26		340,000		美国美元（US$）	2.26		[***]		[***]	%
2021.01.16		491,119		美国美元（US$）	13.85		[***]		[***]	%

 

1其中，103,000股普通股期权已被取消或作废。

 

 

公司于2020年3月26日、2020年8月15日和2020年8月27日授予的奖项所对应的普通股估值（2020年8月27日的授予，以下简称“八月授予）是基于独立估值公司（以下简称“独立估值公司”）的市场法估值，该公司参考了(a)公司最新的C-3系列可转换优先股的股权融资交易，该交易于2019年12月19日完成，以及(b)市场性折扣（“DLOM”）。DLOm反映了公司股份为非公开持有股份的事实。DLOm通过Finnerty期权定价模型量化。根据此方法，市场看跌期权的成本被视为判断DLOm的基础，该期权可以用于对冲在非公开持有股份可以出售之前的价格变动。这种期权定价方法是常用于估算DLOm的方法之一。该模型的关键假设包括估计的股息收益率、流动性事件的时间和我们股票的预计波动性。估值日期离预期流动性事件越远，看跌期权的价值越高，因此隐含的DLOm也越高。用于估值的DLOm越低，普通股的公允价值越高。

 

根据公司的独立估值机构的估值模型，假设(i)公司首次公开募股的可能性为60%，以及(ii)与从C-3系列可转债优先股转换而来的普通股无优先权利，如清算优先权，普通股的公允价值普通股的估计公允价值由八月授予推导而出 [***] ”） 以每股$的订阅价格购买。此订阅应收款于2022年3月9日全额支付。在2023年5月8日，赞助商放弃了估计八月授予普通股公允价值）代表约 [***]%的折扣，相较于C-3系列可转债优先股的发行价格。

 

在2020年10月26日，公司向新加入的执行官和中层管理人员授予了一定数量的期权（“十月授予）普通股的公允价值基于10月份的授予被判断为 [***]，使用插值法参考预计8月份授予普通股公允价值和预计1月份授予普通股公允价值（如下定义）

 

在2021年1月16日，公司向其创始团队授予了一定数量的期权（1月授予）预计每股普通股的公允价值被判断为 [***] (the “预计1月授予普通股公允价值），该值是在考虑公司市场市值的隐含估值后估算的，接近预计上市前市场市值区间，以及DLOm。

 

公司每个估值日的期权估值是基于独立估值公司使用Hull-White ESO二项式树模型的估值进行的，该估值参考了多种因素，包括公司普通股在每个估值日的公允价值、12家同行业上市公司的股价表现所基于的预期波动率、行使倍数和无风险利率。市场方法估值和二项式树模型是AICPA审计与会计及估值指南《私营公司股权证券作为补偿的估值》中介绍的常用估值方法。指南”).

 

对公司期权公允价值评估所采用的估值方法的详细描述已在注册声明的第131和132页中列出。

 

 

接近发行的最近估值与预计发行价格之间的差异

 

预计IPO价格区间的中点（[***]）和估计的8月授予普通股公允价值（[***]）在估值模型下约为 [***] 每股价格为$，较2024年6月30日每股净资产价值（“NAV”）的$的溢价%。当我们的普通股交易低于NAV时，根据1940年法案的规定，我们发行额外股权的能力受到限制。该法案普遍禁止以低于当时的每股净资产价值的发行价格发行和出售普通股票，除非经股东批准，或者通过向我们当时的股东进行权益发行。 [***]从预计的8月授予普通股公允价值的增幅百分比。此外，预计8月授予普通股公允价值与预计首次公开募股价格区间的高端之间的差异（[***]）大约为 [***] 或约 [***]%.

 

此外，根据公司的独立评估公司的估值模型，预计首次公开募股价格区间中点（[***]）与预计的1月授予普通股公允价值（[***]）之间的差异大约为 [***]，代表一个 [***]从预计的1月授予普通股公允价值增加的百分比。此外，预计的1月授予普通股公允价值与预计首次公开募股价格区间的高端之间的差异（[***]) 大约是 [***] 或者大约是 [***]%.

 

在确认预计首次公开募股价格区间时考虑的因素包括：(a) 公司的发展阶段，(b) 公司的研发进展，(c) 重大公司事件或里程碑的影响，(d) 证券市场的一般状况和可比较公司的公开交易普通股的近期市场价格及需求；(e) 公司的财务状况和前景；(f) 公司及其所在行业的业务潜力和收益前景的估计；以及 (g) 在该板块公司最近的首次公开募股表现。

 

特别是，自八月授予日起，公司已经取得了几个重要里程碑：

 

·                  ADG106 — 自八月授予日起，公司在其主要产品候选者ADG106的临床开发中取得了显著进展，包括：

 

·                  截至2020年11月30日的数据截止日期，公司已经在其ADG106的Phase I研究中完成了在美国和中国作为单药治疗处于晚期或转移性实体瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者的Phase Ia剂量递增。ADG106的剂量递增至10 mg/kg，并且在3 mg/kg、5 mg/kg和300mg和400 mg平坦剂量的扩展剂量中耐受良好。总共92名患者已接受剂量治疗。两个临床试验，即ADG106-1001和ADG106-1002，产生的治疗相关不良事件（TEAEs）、肝毒性或血液学异常均有限。一名曾经化疗、放疗和抗PD-L1抗体治疗失败的实体瘤患者在接受ADG106治疗后，经过两个治疗周期肿瘤大小减少了40%，显示出部分反应。此外，两名非霍奇金淋巴瘤患者在接受一个和两个ADG106治疗周期后，肿瘤大小分别减少了超过30%。此外，生物标志物研究显示，与特定药效学生物标志物的靶向结合，指示出免疫系统激活，临床反应与CD137靶向结合的变化相关。鉴于所招募的人群并非预选且经过重度处理，这些数据令人鼓舞。

 

 

·                  公司还确定了一个潜在的预测生物标志物，该标志物与患者对ADG106治疗的反应相关，来源于对正在进行的I期临床试验的回顾性分析。基于这一发现，公司正在准备一项额外的II期试验，公司预计将在2021年启动，并且公司打算使用这一预测生物标志物对患者进行分层和预选，从而可能增强患者对ADG106治疗的临床反应。公司还计划追求潜在的注册试验，以评估在生物标志物富集的患者人群中使用ADG106。

 

·                  公司已获得国家药品监督管理局（NMPA）对ADG106-1008研究的批准，该研究在中国进行，是ADG106与抗PD-1组合用于晚期固体肿瘤和血液恶性肿瘤的Ib/II期组合试验。公司还在准备向澳大利亚提交临床试验通知（CTN），其ADG106-1003临床试验将结合ADG106与抗PD-1及其他疗法，用于晚期固体肿瘤和血液恶性肿瘤。

 

·                  ADG126

 

·                  公司已从澳大利亚治疗产品管理局（ATGA）获得CTN授权，用于ADG126-1001的I期试验。ADG126-1001的第一个试验中心已获得澳大利亚当局的批准，研究产品已被释放，试验中心已准备开始患者筛选。此外，已确定三名潜在患者参与ADG126-1001试验，公司预计将在2月开始患者入组。

 

·                  美国食品药品监督管理局（FDA）已授权公司在2021年在美国进行ADG126-1001的I期试验。

 

·                  ADG116

 

·                  在2020年7月获得ATGA的CTN授权后，公司已成功完成在ADG116-1003临床试验中前3个剂量的剂量递增，包括0.03mg/kg的剂量，这也是美国ADG116 I期试验中第一名患者使用的剂量。截至2021年1月15日，所有接受治疗的患者中未观察到剂量限制毒性或治疗相关的严重不良事件。没有观察到治疗诱导的肝毒性，并且所有在0.03mg/kg剂量下接受治疗的三名患者在ADG116治疗后均显示肝酶水平正常。

 

·                  与三进的合作

 

·                  在公司合作伙伴三进的合作努力下，ADG104已在中国同时进入Ib期和II期临床试验。此外，三进及其附属公司最近已提交了公司与三进合作的第二个单克隆抗体的IND申请，该申请已被国家药品监督管理局接受。

 

 

·                  扩展领导层以支持战略增长

 

·                  公司通过任命多位高级管理人员和独立董事提名人扩展了其领导团队。龚博士在为七种精准肿瘤药物获得监管批准方面的贡献，许博士在肿瘤药物发现和转化医学方面的丰富经验，以及赵博士在制造方面的专业知识，将支持公司在新靶向抗体的发现和设计以及其免疫疗法临床项目的推进方面的持续努力。安迪·张先生作为独立董事提名人的贡献，以及李敏博士的专业知识和行业洞察力，将进一步支持公司改善其公司治理，并符合作为上市公司所需的更高标准。

 

·                  在美国圣地亚哥建立精准医学卓越中心

 

·                  公司最近在圣地亚哥实地办公空间，以组建其团队，专注于精准医学和转化研究，以支持其动态精准文库平台在合作伙伴和管线中的加速发展。

 

·                  增加IPO的概率，并显著提高公司普通股的流动性和可交易性

 

·                  估计的IPO价格区间代表了普通股的未来价格，如果在IPO中发行，则假定IPO的完成概率为100%，并且如果在IPO中发行，这些股票将在公共市场上立即自由交易，而估计的8月授予普通股公允价值代表了当时流动性差的股份的公允价值的同时估计，且这些股份可能永远不具备流动性。这种流动性差异造成了当前普通股公允价值估计与估计的IPO价格区间之间的显著差异。在8月授予时，公司尚未向委员会保密提交草稿注册声明。

 

因此， 公司认为，估计的八月普通股公允价值与估计的首次公开募股价格区间之间的差距是可以接受的。

 

*              *              *              *

 

 

如果您对本次提交有任何疑问，请联系李赫，电话 +852 2533-3306 (li.he@davispolk.com) 或史蒂夫·王，电话 +852 2533-1092 (xuelin.wang@davispolk.com).

 

感谢您的时间和关注。

 

	衷心祝好，
	由：	/s/ 李赫
		李和

 

 

cc:	罗彼志博士，首席执行官兼董事长
	雷蒙德·谭先生，首席执行官
	天演药业公司。
	本杰明·苏，律师，合伙人
	迈克尔·E·沙利文，律师，合伙人
	张大英，律师，合伙人
	莱思律师事务所
	庄亚历克斯，服务合伙人
	普华永道中天会计师事务所

 

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