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Tonix Pharmaceuticals announced FDA acceptance of its New Drug Application for TNX-102 SL, a non-opioid analgesic for fibromyalgia management. The FDA is expected to assign a PDUFA target action date and decide on Priority Review status in the upcoming Day 74 Letter. TNX-102 SL received Fast Track designation in July 2024.The NDA is supported by two successful Phase 3 trials, RELIEF and RESILIENT, which demonstrated significant pain reduction compared to placebo. TNX-102 SL was generally well-tolerated with no new safety signals. If approved, it would be the first new fibromyalgia drug in over 15 years, potentially benefiting over 10 million U.S. adults affected by the condition.Tonix aims to address the unmet needs of fibromyalgia patients, noting that 18 months post-diagnosis, patients are more likely prescribed opioids than FDA-approved drugs. The company is advancing commercial preparations for a potential 2025 launch, leveraging its existing commercial team supporting migraine treatments Zembrace SymTouch and Tosymra.
Tonix Pharmaceuticals announced FDA acceptance of its New Drug Application for TNX-102 SL, a non-opioid analgesic for fibromyalgia management. The FDA is expected to assign a PDUFA target action date and decide on Priority Review status in the upcoming Day 74 Letter. TNX-102 SL received Fast Track designation in July 2024.The NDA is supported by two successful Phase 3 trials, RELIEF and RESILIENT, which demonstrated significant pain reduction compared to placebo. TNX-102 SL was generally well-tolerated with no new safety signals. If approved, it would be the first new fibromyalgia drug in over 15 years, potentially benefiting over 10 million U.S. adults affected by the condition.Tonix aims to address the unmet needs of fibromyalgia patients, noting that 18 months post-diagnosis, patients are more likely prescribed opioids than FDA-approved drugs. The company is advancing commercial preparations for a potential 2025 launch, leveraging its existing commercial team supporting migraine treatments Zembrace SymTouch and Tosymra.
トニックスファーマシュティカルズホールディングは、繊維筋痛症管理のための非オピオイド鎮痛剤であるTNX-102 SLの新薬申請がFDAに受理されたことを発表しました。FDAは、PDUFAのターゲットアクション日を割り当て、次回の74日目の手紙で優先審査の地位を決定することが期待されています。TNX-102 SLは2024年7月にファストトラック指定を受けました。このNDAは、プラセボと比較して有意な痛みの軽減を示した2つの成功した第3相試験、RELIEFおよびRESILIENtに支持されています。TNX-102 SLは一般的に良好に耐容され、新たな安全信号は見られませんでした。承認されれば、1...すべて展開
トニックスファーマシュティカルズホールディングは、繊維筋痛症管理のための非オピオイド鎮痛剤であるTNX-102 SLの新薬申請がFDAに受理されたことを発表しました。FDAは、PDUFAのターゲットアクション日を割り当て、次回の74日目の手紙で優先審査の地位を決定することが期待されています。TNX-102 SLは2024年7月にファストトラック指定を受けました。このNDAは、プラセボと比較して有意な痛みの軽減を示した2つの成功した第3相試験、RELIEFおよびRESILIENtに支持されています。TNX-102 SLは一般的に良好に耐容され、新たな安全信号は見られませんでした。承認されれば、15年以上で初めての新しい繊維筋痛症薬となり、この種類の影響を受けた1000万人以上のアメリカの成人に利益をもたらす可能性があります。トニックスは、繊維筋痛症患者の未充足のニーズに対応することを目指しており、診断後18ヶ月で、患者はFDA承認薬よりもオピオイドが処方される可能性が高いと指摘しています。同社は、既存の片頭痛治療薬であるZembrace SymTouchおよびTosymraをサポートする商業チームを活用し、2025年の潜在的な発売に向けた商業準備を進めています。
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